基因剖析仪进入医疗器械职业的难度增大
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- 发布时间：
- 2014-02-02
摘要：
近来，《食品药品监管总局办公厅关于基因剖析仪等3个商品分类界定的告诉》发布。告诉触及三个商品：基因剖析仪、测序反响通用试剂盒(测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)基因检测(测序法)Z值核算软件。其间，基因剖析仪(含移液模块、成像检测模块、数据处理模块及显现操控有些)清晰界定为Ⅲ类医疗器械;测序反响通用试剂盒(测序法)清晰界定为Ⅰ类。
从告诉看双极电凝钳，食品药品监督办理局显着对基因剖析及其有关商品试剂办理趋严。医疗器械商品分为三类：第一类、第二类、第三类。随商品类别的提高气腹机，认证提出的需求越高，尤其是对列入第三类医疗器械的商品，对出产单位的场所、设备、人员以及技术服务提出更高的需求，对此类商品出产成本发生必定影响，基因剖析仪有关出产投入加大，基因剖析仪器厂商进入医疗器械商场将面对更大艰难。