一、起草过程

    起草工作从2013年7月开始。在充分调研执法腹腔镜手术器械过程中存在问题的基础上,总局借鉴《工商行政管理机关行政处罚程序规定》、《质量技 术监督行政处罚程序规定》等相关规章,以原国家食品药品监督管理局令第1号《药品监督行政处罚程序规定》为蓝本,起草了《规定》初稿。经充分吸纳各方意见 和建议、反复修改,形成本《规定》,并于2014年3月14日经总局局务会议审议通过。

    二、基本框架

    本《规定》共八章六十一条,基本框架如下:

    第一章“总则”(共5条),包括目的和依据、适用范围、处罚原则、公民权利、处罚监督制度等。

    第二章“管辖”(共11条),包括地域管辖、级别妇科腹腔镜器械管辖、管辖权争议、指定管辖、移送管辖、移送司法、委托执法、协查义务、撤销许可证照的事权划分及程序等。

    第三章“立案”(共3条),包括案件受理、立案条件、回避原则等。

    第四章“调查取证”(共15条),包括调查取证的一般要求、笔录制作要求、证据的范围和要求、境外证据、证据保全、查封扣押、当事人不配合的处理、样品抽验、调查终结以及责令改正等。

    第五章“处罚决定”(共10条),包括案件合议、行政处罚事先告知、听证程序、行政处罚的审批、重大、复杂案件集体讨论、行政处罚的作出、没收的程序等一般程序以及简易程序的适用范围、程序实施、案件备案等。

    第六章“送达”(共4条),包括送达的一般要求、留置送达、代为送达、邮寄送达、公告送达等。

    第七章“执行与结案”(共8条),包括行政处罚的执行、行政处罚的停止执行、罚款收缴要求、当场收缴罚款的一般原则及其例外、罚款的缴付、申请人民法院强制执行、行政处罚结案报告等。

    第八章“附则”(共5条),包括名词解释、执法文书的印制、施行日期等。

    三、修改的重点内容

    (一)适应机构改革需要,满足适用性要求。

    将原国家食品药品监督管理局令第1号《药品监督行政处罚程序规定》的适用范围扩展到食品、保健食品、药品、化妆品和医疗器械。明确县级以上食品药品监督管理部门可以在法定权限内委托符合《行政处罚法》第十九条规定条件的组织实施行政处罚。明确县级食品药品监督管理部门在乡镇或者区域设置的食品药品监督管理派出机构,依照法律法规和规章的规定,行使行政处罚权。

    (二)解决执法实践难题,增加规章可操作性。

    明确协助调查的时限,解决协查办案不力问题。规定立案前调查或者检查过程中依法取得的证据,可以作为认定事实的依据,明确证据的法 律效力。针对国内区域发展不平衡、各地执法现状差异大问题,规定各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据实际情况制定本规定的实施细则,可以参 照总局制定的文书格式范本制定本行政区域行政处罚所适用的文书格式并自行制作。

    (三)与相关法律法规要求对接,对办案有关环节进行制度更新。

    增加行政执法和刑事司法衔接的规定,明确食品药品监督管理部门在查处案件时,发现违法行为涉嫌犯罪的,移送司法机关的程序和材料要 求。依据《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》增加境外证据要求。依据《行政强制法》,参照《中华人民共和国民事讼诉法》有关规定,增加当事人 不配合行政执法的应对措施。

    四、需要说明的问题

    (一)关于如何处理“四品一械”监管共性与个性的问题。

    如何将原先各自独立的食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械行政处罚相关规定进行有机整合,是立法技术需要解决的难题。

    我们的做法是:首先根据行政处罚法,找出“四品一械”行政处罚活动的共性,进一步理顺行政处罚程序。其次针对“四品一械”监管中各 具特色的环节,在规定中进行概括性规定。如关于“样品的抽验”,由于实践中食品和药品抽验的具体要求不同,在本《规定》中仅做原则性要求,食品药品监督执 法人员调查违法事实,需要抽取样品检验的,应当按照监督抽验的有关规定抽取样品。再如关于“查封扣押适用情形”,由于食品安全法、药品管理法、医疗器械监督管理条例以及国务院关于加强食品等产品的特别规定等法律法规对查封扣押适用情形的规定不同,在本《规定》中仅简要概括:经食品药品监督管理部门分管负责人批准可以依法采取查封、扣押等行政强制措施。

    (二)关于委托执法的问题。

    目前,各地食品药品执法机构的设置形式、人员编制等情况存在很大差异,有公务员编制,有参照公务员管理的事业编制,还有事业编制。 由于事业单位工作人员不是行政机关工作人员,不具有行政处罚法意义上的处罚主体资格,各地往往通过当地编办在三定方案中明确执法机构职责,由当地政府法制 办统一发放执法证,以解决委托执法的问题,这样做程序复杂、耗时较长。

    根据《行政处罚法》第十八条,行政机关依照法律、法规或者规章的规定,可以在其法定职权内委托符合《行政处罚法》第十九条规定条件 的组织实施行政处罚。本《规定》符合行政处罚法对委托执法法规性文件层级的要求,可以规定执法权的委托。因此,规定了县级以上食品药品监督管理部门可以在 法定权限内委托符合行政处罚法第十九条规定条件的组织实施行政处罚,而不需再经过当地编办和法制办发布文件再次委托。

    (三)关于授权执法的问题。

    根据《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》(国发〔2013〕18号)文件精神,县级食品药品监督管理机构可 在乡镇或区域设立食品药品监管派出机构。但对于派出机构的执法权,目前只有《药品管理法实施条例》第八十条规定派出机构有权作出警告、罚款、没收违法生产销售的药品和违法所得的行政处罚,食品、医疗器械、化妆品方面均没有法律法规授权派出机构的执法权。

    依据《最高人民法院关于执行<中华人民共和国行政诉讼法>若干问题的解释》第二十条和《行政复议法》第十五条第一款第 (二)项,行政机关的内设机构或者派出机构在没有法律、法规或者规章授权的情况下,以自己的名义作出具体行政行为,当事人不服提起诉讼或复议的,以该行政 机关为被告,向该行政机关或者该行政机关的本级地方人民政府申请行政复议。

由此可见,除《行政处罚法》第十七条规定的“法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织可以在法定授权范围内实施行政处罚”外,规章也可以授权。因此,本《规定》明确了县级食品药品监督管理部门在乡镇或者区域设置的食品药品监督管理派出机构,依照法律法规和规章的规定,行使行政处罚权。

    同时需要指出的是,《行政处罚法》第十七条对授权执法进行严格规定,目的是规范执法主体资格,避免不适合的主体执法、乱执法。因 此,本《规定》执行过程中,派出机关的上级机关,应当加强对派出机关执法行为的管理,防止乱执法、不规范执法行为,避免损害公民、法人和其他组织合法权益 的现象发生。

    (四)关于案件核审制度的问题。

    为强化执法监督,促进依法行政,在征求意见过程中,有部分基层监管部门提出,在采用一般程序的行政处罚案件作出行政处罚决定之前, 增加由该部门法制机构对案件进行核审的程序,以便及时发现和纠正越权办案、违反程序、处罚不当等执法过错。经慎重研究,考虑到法制机构在做出行政处罚之前 就介入案件,将可能影响其在听证程序或行政复议中的中立性,目前,各地对案件核审制度的执行情况不一,国务院法制办内部对此也有不同意见。因此,《规定》 没有对此做出强制性规定,各地方监管部门可以根据实际情况,采取灵活措施,如在执法机构内部设置审核部门或者人员,进行案件核审,也可以达到提高办案效率 和质量的目的。

    (五)关于执法文书的问题。