医疗器械洁净区设置准则之一:无菌医疗器械出产中子宫切除器应当选用使污染降至最低限的出产技能,以确保医疗器械不受污染或能有用扫除污染.
医疗器械洁净区设置准则之二:植入多功能举宫器和介入到血管内及需要在万级下的部分百级洁净区内进行后续加工(如灌装封)的无菌医疗器械或单包装由厂的配件,其(不清洁)零部件的加工;末道清洁,拼装,初包装及其封口等出产区域应不低于10000级洁净度等级.
三植入到人体安排,与血液或非自然腔道子宫粉碎器直接或直接搪入的无功桥疗器械或单包装出厂配件,其(不清洁)零部件的加工,末道清洁,拼装,初包装及其封口等出产区域应不低于100000级洁净度等级.
四,与人体操作畏面和粘膜触摸的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洁)零部件的加工,末道清洁,拼装,初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室内进行.
五,与无菌医疗器械的运用外表直触摸摸,不清洁即运用的初包装资料,其出产环境洁净度等级的设置宜新作与商品出产环境的洁净度等级一样的准则,使初包装资 料的质量满足所包装无菌医疗器械的请求,若初包装资料不与无菌医疗器械运用外表直触摸摸,应在不低于300000洁净室内出产.
六,关于有请求或选用无菌操作技能加工的无菌医疗器械(包含医用资料),应在10000级下的部分100级洁净室内进行出产.
七,洁净厂服清洁,枯燥和穿洁净厂服室,专用工位用具的末道清洁与消毒的区域的空气洁净度等级可低于出产区一个等级,无菌厂服的收拾,来菌后的贮存应要10000级洁净区内。

 

 

作者：桐庐洲济医疗器械有限公司
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关键词：多功能举宫器，子宫切除器，子宫粉碎器